<acronym id="4megi"></acronym><rt id="4megi"><small id="4megi"></small></rt>
<acronym id="4megi"></acronym>
<tr id="4megi"><small id="4megi"></small></tr>
<acronym id="4megi"></acronym>
<rt id="4megi"></rt>
<acronym id="4megi"><small id="4megi"></small></acronym>
<rt id="4megi"><optgroup id="4megi"></optgroup></rt>
<acronym id="4megi"><center id="4megi"></center></acronym>
<acronym id="4megi"><small id="4megi"></small></acronym>
<rt id="4megi"></rt>
?

2014年順利通過GMP認證

經過大半年精心準備,2014年11月06日,我司迎來了五年一次的新版GMP認證最關鍵的環節─GMP認證專家對我公司生產環境、廠房設施、人員資質、生產管理、質量管理等各方面軟、硬件的現場動態檢查。通過3天緊張而有序的現場動態檢查,海南林恒制藥有限公司申請認證的片劑、膠囊劑、顆粒劑三個劑型順利通過了GMP認證專家組的檢查評估。

藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業和藥品品種實施監督檢查并取得認可的一種強制制度,也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。2010年3月1日,國家新版《藥品GMP認證檢查評定標準》正式實施。新標準要求,制藥企業必須實現“零嚴重缺陷”,實際上提高的門檻遠不止這些,在軟件管理上,新《標準》增加了許多內容,進一步提高和完善了人員、質量、生產、物料和文件管理的檢查項目,對林恒制藥而言是通過國家GMP《新檢查評定標準》的“首次大考”。 2014年11月06日,專家小組一行3人在市藥監局領導的陪同下,對我公司進行了GMP認證現場檢查。

首先,由認證專家組組長宣布了檢查組規章制度及廉政紀律。在聽取了公司總經理簡單的介紹后,專家們就馬不停蹄地趕到公司生產廠區,對固體制劑車間、化驗室、庫房、外圍輔助設施等進行了細致的檢查,并對相關工作人員就專業知識進行現場提問,公司員工經過前期的準備和培訓,都能較沉著的應對專家們提出的問題,并給出合格的答案。隨后,專家們對公司各種文件、制度、人員資質、培訓檔案、供應商檔案、生產原始記錄、檢驗原始記錄、設備驗證、工藝驗證等書面材料進行檢查,各部門負責人對專家的詢問都作了詳細的解答。最后,專家組對近3天來的檢查結果做了簡要通報,充分肯定了海南林恒制藥有限公司的GMP總體基礎工作。

海南林恒制藥有限公司片劑、膠囊劑、顆粒劑三個劑型GMP認證的順利通過,不僅是公司發展的新起點,也標志著公司GMP規范化管理水平得到進一步提升,為海南林恒制藥有限公司的進一步發展奠定了良好的基礎。

宝盈平台-宝盈平台-官方网站